EndoCure, una startup israeliana specializzata nella diagnostica sanitaria, è stata fondata per colmare una lacuna di lunga data nell'uso degli ultrasuoni: la dipendenza dall'operatore. Inizialmente si è concentrata sulla salute delle donne e, in particolare, sulla diagnosi accurata e tempestiva dell'endometriosi, una malattia in cui lesioni simili al rivestimento dell'utero crescono al di fuori dell'utero, causando spesso forti dolori pelvici e compromettendo la fertilità. A livello globale, il tempo medio necessario per diagnosticare la malattia è di 10 anni. Si tratta di una condizione che progredisce silenziosamente, spesso sfuggendo alla diagnosi con le modalità di imaging tradizionali come la risonanza magnetica, la TAC o gli ultrasuoni, a causa delle piccole dimensioni delle lesioni. Ogni modalità ha i suoi limiti: la risonanza magnetica è costosa e in genere non rileva lesioni inferiori a 5 mm; la TAC comporta l'esposizione alle radiazioni; e gli ultrasuoni, sebbene più accessibili, non riescono a rilevare lesioni di piccole dimensioni perché dipendono dall'esperienza dell'operatore e dall'interpretazione in tempo reale.
“L'ecografia manuale è come cercare un ago in un pagliaio”, spiega Shiran Golan, vicepresidente della ricerca e sviluppo di EndoCure. “Anche i migliori ecografisti hanno difficoltà a identificare lesioni di piccole dimensioni e l'accesso agli specialisti è limitato”.
Per ovviare a questo problema, EndoCure ha sviluppato una piattaforma robotica autonoma proprietaria che trasforma l'ecografia manuale, dipendente dall'operatore, in uno strumento di imaging volumetrico completamente automatizzato, oggettivo e ad alta densità, senza ricorrere a personale altamente specializzato. Il sistema, Revealan™, fornisce immagini ad alta risoluzione, standardizzate e riproducibili, catturando migliaia di fotogrammi con una precisione a livello micrometrico. Replica l'imaging in stile MRI separando l'acquisizione dei dati dall'interpretazione, con una risoluzione 10 volte superiore (fuori piano) e in una frazione del tempo.
Ma rimaneva una sfida: come convalidare la reale capacità di rilevamento della tecnologia.
Il team di EndoCure inizialmente ha utilizzato phantom ecografici disponibili in commercio per testare la tecnologia, ma ben presto si è scontrato con alcuni limiti. Questi costosi modelli commerciali non erano in grado di simulare lesioni di piccole dimensioni né di riprodurre le complesse proprietà dei tessuti necessarie per convalidare il loro sistema. Non erano progettati con geometrie note e, cosa fondamentale, non riflettevano le specifiche condizioni anatomiche a cui EndoCure mirava.
“I nostri primi modelli erano fatti in casa: tagliavamo i pomodori a metà e osservavamo i piccoli granelli, imitando piccole patologie”, racconta il dottor Hadas Ziso, fondatore e CEO dell'azienda. “Dovevamo improvvisare fino a questo punto. Quello che Stratasys ci ha offerto è stato un salto di qualità rivoluzionario in termini di riproducibilità e fedeltà anatomica”.
In collaborazione con gli ingegneri di Stratasys, il team di EndoCure ha co-sviluppato fantocci multimateriale utilizzando la stampante J850™ Digital Anatomy™. I modelli phantom incorporavano bersagli sferici di vari diametri incorporati in blocchi di materiale simile al tessuto, progettati per comportarsi in modo simile al tessuto molle umano quando osservati con gli ultrasuoni. Questi modelli sono stati specificamente progettati per fornire un feedback realistico in scala di grigi e un contrasto essenziale per un'immagine accurata e un benchmarking diagnostico.
I phantom stampati in 3D hanno consentito a EndoCure di:
La capacità di simulare caratteristiche anatomiche complesse in un ambiente controllato ha anche aperto nuove strade per l'ottimizzazione del software. Da allora EndoCure ha sviluppato ulteriori phantom con spaziatura dei target più stretta, forme organiche irregolari e profondità delle lesioni variabili per mettere alla prova e perfezionare i propri algoritmi di riconoscimento delle immagini.
“Il phantom ci ha fornito la prova definitiva di ciò che il nostro sistema è in grado di fare”, afferma Golan. “Ha convalidato il nostro approccio, ha contribuito a rispondere a difficili domande di fattibilità e ha posto le basi per test clinici più avanzati”.
In test controllati che utilizzano scenari corrispondenti a quelli dei pazienti, l'ecografia manuale non riesce costantemente a rilevare lesioni inferiori a 5 mm, mancando completamente i target più piccoli. Al contrario, il sistema robotico di EndoCure che esegue la scansione del phantom Stratasys a 4 mm/sec ha rilevato con precisione ogni lesione, comprese quelle piccole come sfere di 1 mm; il loro medico ginecologo, che ha eseguito la scansione manuale dello stesso phantom con lo stesso trasduttore a ultrasuoni, non è riuscito a rilevare la lesione di 1 mm. Ciò non solo ha dimostrato la maggiore sensibilità della piattaforma, ma ha anche sottolineato l'importanza della stabilità, della coerenza e della geometria precisa per ottenere una risoluzione inferiore al millimetro.
Per simulare il contrasto delle lesioni sotto ultrasuoni, Stratasys ha combinato TissueMatrix™, Agilus™ e GelMatrix™ con il materiale di supporto SUP706B™, ottimizzando la composizione interna per ottenere una differenziazione ottimale. La capacità multimateriale della stampante J850™ Digital Anatomy™ ha consentito agli ingegneri di incorporare lesioni con rigidità ed ecogenicità variabili all'interno di phantom simili a tessuti molli.
“Abbiamo gradualmente perfezionato le miscele di materiali, migliorando la visibilità ecografica ad ogni iterazione”, afferma Reut Reina, Senior Application Engineer di Stratasys. “L'utilizzo di Digital Anatomy Creator™ ci ha aiutato a regolare facilmente i parametri, fino a raggiungere la formulazione che soddisfaceva esattamente le esigenze di EndoCure”.
Con i primi studi clinici sull'uomo in corso, EndoCure sta già sfruttando i phantom stampati in 3D come parte del proprio processo. Ogni aggiornamento del prodotto o modifica del software può ora essere confrontato con un modello di riferimento ripetibile e gold standard.
Il team di EndoCure sta ora lavorando alla creazione di modelli anatomici completi per la formazione, le dimostrazioni cliniche e i test avanzati, con l'obiettivo di simulare valori realistici in scala di grigi per organi e patologie.
“Siamo solo all'inizio”, afferma il dottor Ziso. “Questa collaborazione ci ha dato fiducia, credibilità e una strada da seguire per offrire diagnosi migliori a un numero maggiore di pazienti”.
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