Stratasys a le plaisir d'annoncer que les résines TrueDent® ont obtenu la certification CE de dispositif médical de classe IIa conformément au règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR UE) 2017/745. Cette certification a été délivrée par notre organisme notifié, TÜV SÜD, et marque une étape réglementaire importante pour TrueDent en Europe.
Pour les laboratoires dentaires, les cliniciens et leurs patients à travers l'Europe, cela signifie avant tout une chose : les prothèses dentaires, prothèses partielles, couronnes et bridges TrueDent imprimés en 3D sur lesquels ils comptent sont désormais soutenus par la norme la plus élevée de validation réglementaire de l'UE pour les matériaux dentaires de restauration.
En vertu du règlement européen sur les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux sont classés en fonction de leur niveau de risque et de leur usage prévu. La classe IIa s'applique aux dispositifs à risque moyen et nécessite une supervision indépendante par un organisme notifié tiers — en l'occurrence, TÜV SÜD, l'un des organismes d'évaluation de la conformité les plus reconnus en Europe.
Pour les matériaux dentaires destinés à une utilisation intra-orale à long terme (plus de 30 jours), la classe CE IIa est la classification réglementaire à laquelle s'attendent généralement les cliniciens, les laboratoires dentaires et les organismes d'approvisionnement à travers l'Europe. L'obtention de cette désignation signifie que TrueDent a satisfait aux normes plus rigoureuses en matière d'examen, de documentation, de tests de biocompatibilité et de contrôles de fabrication requises par le RDM 2017/745.
La certification CE de classe IIa de TrueDent reflète l'élargissement des indications d'utilisation, notamment :
Tous ces dispositifs sont destinés à une utilisation intra-orale à long terme (supérieure à 30 jours) chez les patients adultes.
Cette extension du champ d'application permet aux laboratoires dentaires de répondre à un éventail plus large de besoins en matière de restauration grâce à un flux de travail numérique unique et intégré pour les prothèses dentaires, sans avoir à changer de matériaux ou de plateformes.
L'un des aspects les plus pratiques de cette certification est qu'elle ne vous oblige pas à modifier votre flux de travail. La transition de TrueDent-D (Classe I) vers TrueDent (Classe IIa) n'implique aucun changement concernant :
Le seul changement concerne la désignation réglementaire et le niveau de confiance validé plus élevé qui l'accompagne. Les nouvelles références s'appliquent à la gamme de produits CE de classe IIa (voir les informations de commande ci-dessous).
TrueDent est fabriqué sur la Stratasys J5 DentaJet, l'imprimante 3D PolyJet destinée aux laboratoires dentaires. La J5 DentaJet produit des prothèses dentaires monolithiques et polychromes en projetant simultanément cinq matériaux de couleur de base au cours d'une seule impression, offrant ainsi une esthétique réaliste et des dégradés de couleurs naturels sans nécessiter la superposition manuelle ni le post-traitement requis dans les processus conventionnels.
La certification CE de classe IIa renforce encore davantage l'intérêt pour les laboratoires qui envisagent TrueDent comme une alternative aux méthodes traditionnelles de fabrication de prothèses dentaires. La combinaison de l'homologation réglementaire, de la biocompatibilité de qualité clinique et d'un flux de travail entièrement numérique de bout en bout fait de TrueDent une option incontournable pour les laboratoires prêts à augmenter leur production.
Pour passer une commande, contactez votre fournisseur en utilisant les nouvelles références ci-dessous :
Pour les laboratoires utilisant actuellement TrueDent-D, un kit de conversion (OBJ-09192-V) est disponible et comprend le nettoyant nécessaire lors du passage d'un matériau à l'autre sur la J5 DentaJet. Veuillez vous reporter au guide d'utilisation de la J5 DentaJet (DOC09270) pour obtenir les instructions complètes. Assurez-vous que tout le personnel consulte les fiches de données de sécurité (FDS) et les instructions d'utilisation (IU) mises à jour avant toute utilisation.
Cela signifie que TrueDent est désormais classé comme dispositif médical à risque moyen au titre du règlement européen MDR 2017/745, soumis à la surveillance indépendante d'un organisme tiers, TÜV SÜD. Cette désignation aligne TrueDent sur la norme réglementaire généralement attendue pour les matériaux dentaires destinés à une utilisation intra-orale à long terme, ce qui renforce la confiance des laboratoires et des cliniciens dans sa sécurité, ses performances et sa biocompatibilité.
Non. La formulation de la résine, les paramètres d'impression, les flux de travail et la qualité de sortie restent identiques. La classification CE de classe IIa est un changement de classification réglementaire, et non une modification du produit.
Non. La revalidation du flux de travail n'est pas nécessaire. Les paramètres d'impression et les performances du matériau restent inchangés.
Oui. Les stocks existants de TrueDent-D peuvent être épuisés. En raison d'un changement de classification des dispositifs médicaux, TrueDent-D et TrueDent ne doivent pas être imprimés simultanément ; utilisez le nettoyant fourni dans le kit de conversion entre les matériaux (voir DOC09270).
Les nouvelles références sont les suivantes :
Un kit de conversion (OBJ-09192-V) est disponible en exclusivité pour les laboratoires passant de TrueDent-D à TrueDent
Non. Les prix restent inchangés.
Non. TrueDent conserve sa durée de conservation de 2 ans.
TrueDent (classe IIa) couvre les prothèses dentaires amovibles complètes et partielles, les bases de prothèses, les dents de prothèses, les couronnes provisoires et les bridges — tous destinés à une utilisation intra-orale à long terme supérieure à 30 jours.
Contactez votre commercial Stratasys ou votre représentant du service client. Vous pouvez également contacter directement l'équipe dentaire à l'adresse dental@stratasys.com.
La certification CE de classe IIa est spécifique aux marchés européens en vertu du règlement MDR 2017/745 de l'UE. TrueDent est disponible sur d'autres marchés sous réserve des autorisations et homologations réglementaires régionales applicables. Contactez votre représentant Stratasys local pour plus de détails.
