Stratasys se complace en anunciar que las resinas TrueDent® han obtenido la certificación CE de productos sanitarios de clase IIa, de conformidad con el Reglamento Europeo sobre productos sanitarios (MDR de la UE) 2017/745. La certificación ha sido concedida por nuestro organismo notificado, TÜV SÜD, y supone un hito normativo significativo para TrueDent en Europa.
Para los laboratorios dentales, los profesionales clínicos y sus pacientes de toda Europa, esto significa, ante todo, una cosa: las prótesis dentales, las prótesis parciales, las coronas y los puentes TrueDent impresos en 3D en los que confían cuentan ahora con el respaldo del más alto estándar de validación normativa de la UE para materiales dentales de restauración.
Según el Reglamento de la UE sobre productos sanitarios, estos se clasifican en función de su nivel de riesgo y su uso previsto. La clase IIa se aplica a los productos de riesgo medio y requiere la supervisión independiente de un organismo notificado —en este caso, TÜV SÜD, uno de los organismos de evaluación de la conformidad más reconocidos de Europa—.
Para los materiales dentales destinados a un uso intraoral a largo plazo (más de 30 días), la clase CE IIa es la clasificación reglamentaria que suelen esperar los clínicos, los laboratorios dentales y los organismos de adquisición de toda Europa. La obtención de esta designación significa que TrueDent ha cumplido con los estándares más rigurosos de revisión, documentación, pruebas de biocompatibilidad y controles de fabricación exigidos por el MDR 2017/745.
La certificación CE de clase IIa de TrueDent refleja la ampliación de las indicaciones de uso, entre las que se incluyen:
Todos ellos están destinados al uso intraoral a largo plazo (más de 30 días) en pacientes adultos.
Este ámbito ampliado permite a los laboratorios dentales abordar una gama más amplia de necesidades de restauración a través de un único flujo de trabajo digital integrado para prótesis, sin necesidad de cambiar de materiales ni de plataformas.
Uno de los aspectos más prácticos de esta certificación es que no le obliga a cambiar su flujo de trabajo. La transición de TrueDent-D (Clase I) a TrueDent (Clase IIa) no implica cambios en:
El único cambio es la designación reglamentaria y el mayor nivel de confianza validada que conlleva. Los nuevos números de referencia se aplican a la línea de productos de clase IIa de la CE (véase la información de pedidos más abajo).
TrueDent se fabrica con la Stratasys J5 DentaJet, la impresora 3D PolyJet para laboratorios dentales. La J5 DentaJet produce prótesis dentales monolíticas y policromáticas mediante la inyección simultánea de cinco materiales de colores básicos en una sola impresión, lo que proporciona una estética realista y gradaciones de color naturales sin necesidad de la aplicación manual de capas ni del posprocesamiento que requieren los flujos de trabajo convencionales.
La certificación CE de clase IIa refuerza aún más los argumentos a favor de los laboratorios que han estado evaluando TrueDent como sustituto de los métodos tradicionales de fabricación de prótesis dentales. La combinación de la aprobación reglamentaria, la biocompatibilidad de grado clínico y un flujo de trabajo totalmente digital de principio a fin convierte a TrueDent en una opción muy atractiva para los laboratorios que están listos para ampliar su producción.
Para realizar un pedido, póngase en contacto con su proveedor utilizando los nuevos números de referencia que figuran a continuación:
Para los laboratorios que actualmente utilizan TrueDent-D, hay disponible un kit de conversión (OBJ-09192-V) que incluye el limpiador necesario para la transición entre materiales en la J5 DentaJet. Consulte la Guía del usuario de la J5 DentaJet (DOC09270) para obtener instrucciones completas. Asegúrese de que todo el personal revise las fichas de datos de seguridad (FDS) y las instrucciones de uso (IU) actualizadas antes de su uso.
Significa que TrueDent está ahora clasificado como un producto sanitario de riesgo medio según el Reglamento (UE) 2017/745, sujeto a la supervisión independiente de un tercero por parte de TÜV SÜD. Esta designación alinea a TrueDent con la norma regulatoria que se espera habitualmente para los materiales dentales destinados al uso intraoral a largo plazo, lo que proporciona a los laboratorios y a los profesionales una mayor confianza en su seguridad, rendimiento y biocompatibilidad.
No. La formulación de la resina, los ajustes de impresión, los flujos de trabajo y la calidad de impresión siguen siendo idénticos. La clase CE IIa es un cambio de clasificación normativa, no un cambio en el producto.
No. No es necesario revalidar el flujo de trabajo. Los ajustes de impresión y el rendimiento del material no han cambiado.
Sí. Es posible que se agote el stock existente de TrueDent-D. Debido a un cambio en la clasificación de los productos sanitarios, TrueDent-D y TrueDent no deben imprimirse simultáneamente; utilice el limpiador incluido en el kit de conversión entre materiales (consulte el DOC09270).
Los nuevos números de referencia son:
Hay un kit de conversión (OBJ-09192-V) disponible exclusivamente para los laboratorios que estén pasando de TrueDent-D a TrueDent
No. El precio seguirá siendo el mismo.
No. TrueDent mantiene su vida útil de 2 años.
TrueDent (Clase IIa) cubre las prótesis dentales removibles completas y parciales, las bases de prótesis, los dientes de prótesis, las coronas provisionales y los puentes, todos ellos destinados a un uso intraoral a largo plazo superior a 30 días.
Póngase en contacto con su comercial de Stratasys o con un representante del servicio de atención al cliente. También puede ponerse en contacto directamente con el equipo dental en dental@stratasys.com.
La certificación CE de Clase IIa es específica para los mercados europeos en virtud del Reglamento MDR 2017/745 de la UE. TrueDent está disponible en otros mercados, sujeto a las autorizaciones y aprobaciones reglamentarias regionales aplicables. Póngase en contacto con su representante local de Stratasys para obtener más detalles.
