Stratasys è lieta di annunciare che le resine TrueDent® hanno ottenuto la certificazione CE di dispositivo medico di Classe IIa ai sensi del Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR UE) 2017/745. La certificazione è stata rilasciata dal nostro organismo notificato, TÜV SÜD, e segna una tappa fondamentale dal punto di vista normativo per TrueDent in Europa.
Per i laboratori odontotecnici, i medici e i loro pazienti in tutta Europa, ciò significa soprattutto una cosa: le protesi dentarie, le protesi parziali, le corone e i ponti TrueDent stampati in 3D su cui fanno affidamento sono ora supportati dal più alto standard di convalida normativa dell'UE per i materiali odontoiatrici da restauro.
Ai sensi del Regolamento UE sui dispositivi medici, i dispositivi medici sono classificati in base al loro livello di rischio e all'uso previsto. La Classe IIa si applica ai dispositivi a medio rischio e richiede la supervisione indipendente da parte di un organismo notificato — in questo caso, TÜV SÜD, uno degli organismi di valutazione della conformità più riconosciuti in Europa.
Per i materiali dentali destinati all'uso intraorale a lungo termine (più di 30 giorni), la Classe CE IIa è la classificazione normativa che i medici, i laboratori odontotecnici e gli enti di approvvigionamento in tutta Europa si aspettano comunemente. Il conseguimento di questa designazione significa che TrueDent ha soddisfatto gli standard più rigorosi di revisione, documentazione, test di biocompatibilità e controlli di produzione richiesti dal MDR 2017/745.
La certificazione CE di Classe IIa di TrueDent riflette l'ampliamento delle indicazioni d'uso, tra cui:
Tutti questi prodotti sono destinati all'uso intraorale a lungo termine (superiore a 30 giorni) in pazienti adulti.
Questo ambito di applicazione ampliato consente ai laboratori odontotecnici di soddisfare una gamma più ampia di esigenze di restauro attraverso un unico flusso di lavoro digitale integrato per le protesi, senza dover cambiare materiali o piattaforme.
Uno degli aspetti più pratici di questa certificazione è che non richiede di modificare il flusso di lavoro. Il passaggio da TrueDent-D (Classe I) a TrueDent (Classe IIa) non comporta alcuna modifica a:
L'unico cambiamento riguarda la designazione normativa e il maggiore livello di affidabilità convalidata che ne deriva. I nuovi codici articolo si applicano alla linea di prodotti CE Classe IIa (vedere le informazioni per l'ordinazione di seguito).
TrueDent viene prodotto sulla Stratasys J5 DentaJet, la stampante 3D PolyJet destinata ai laboratori odontotecnici. La J5 DentaJet realizza protesi monolitiche policromatiche spruzzando simultaneamente cinque materiali di base in un’unica stampa, garantendo un risultato estetico realistico e gradazioni di colore naturali senza la stratificazione manuale o la post-elaborazione richieste dai flussi di lavoro convenzionali.
La certificazione CE Classe IIa rafforza ulteriormente le ragioni a favore dei laboratori che hanno valutato TrueDent come sostituto dei metodi tradizionali di fabbricazione delle protesi. La combinazione di approvazione normativa, biocompatibilità di grado clinico e un flusso di lavoro end-to-end completamente digitale rende TrueDent un'opzione interessante per i laboratori pronti a scalare la produzione.
Per effettuare un ordine, contattare il proprio fornitore utilizzando i nuovi codici prodotto riportati di seguito:
Per i laboratori che attualmente utilizzano TrueDent-D, è disponibile un kit di conversione (OBJ-09192-V) che include il detergente necessario per il passaggio da un materiale all'altro sulla J5 DentaJet. Per le istruzioni complete, consultare la Guida per l'utente della J5 DentaJet (DOC09270). Assicurarsi che tutto il personale esamini le Schede di sicurezza (SDS) e le Istruzioni per l'uso (IFU) aggiornate prima dell'uso.
Significa che TrueDent è ora classificato come dispositivo medico a rischio medio ai sensi del regolamento UE MDR 2017/745, soggetto alla supervisione indipendente di una terza parte da parte di TÜV SÜD. Questa designazione allinea TrueDent allo standard normativo comunemente previsto per i materiali dentali destinati all'uso intraorale a lungo termine, offrendo a laboratori e clinici maggiore fiducia nella sua sicurezza, nelle sue prestazioni e nella sua biocompatibilità.
No. La formulazione della resina, le impostazioni di stampa, i flussi di lavoro e la qualità di output rimangono identici. La classe CE IIa è un cambiamento di classificazione normativa, non una modifica del prodotto.
No. Non è richiesta la rivalidazione del flusso di lavoro. Le impostazioni di stampa e le prestazioni del materiale rimangono invariate.
Sì. Le scorte esistenti di TrueDent-D potrebbero esaurirsi. A causa di una modifica nella classificazione dei dispositivi medici, TrueDent-D e TrueDent non devono essere stampati contemporaneamente; utilizzare il detergente fornito nel kit di conversione tra i materiali (fare riferimento al DOC09270).
I nuovi codici prodotto sono:
Un kit di conversione (OBJ-09192-V) è disponibile in esclusiva per i laboratori che passano da TrueDent-D a TrueDent
No. I prezzi rimangono invariati.
No. TrueDent mantiene la sua durata di conservazione di 2 anni.
TrueDent (Classe IIa) copre protesi totali e parziali rimovibili, basi protesiche, denti protesici, corone provvisorie e ponti, tutti destinati a un uso intraorale a lungo termine superiore a 30 giorni.
Contatta il tuo rappresentante commerciale Stratasys o il servizio di assistenza clienti. Puoi anche contattare direttamente il team dentale all'indirizzo dental@stratasys.com.
La certificazione CE Classe IIa è specifica per i mercati europei ai sensi del regolamento UE MDR 2017/745. TrueDent è disponibile in altri mercati, previa ottenimento delle autorizzazioni e delle approvazioni normative regionali applicabili. Contatta il tuo rappresentante Stratasys locale per ulteriori dettagli.
