Stratasys freut sich bekannt zu geben, dass die TrueDent®-Harze die CE-Zertifizierung der Klasse IIa für Medizinprodukte gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) 2017/745 erhalten haben. Die Zertifizierung wurde von unserer benannten Stelle, dem TÜV SÜD, erteilt und stellt einen bedeutenden regulatorischen Meilenstein für TrueDent in Europa dar.
Für Dentallabore, Zahnärzte und ihre Patienten in ganz Europa bedeutet dies vor allem eines: Die 3D-gedruckten TrueDent-Prothesen, Teilprothesen, Kronen und Brücken, auf die sie sich verlassen, entsprechen nun den höchsten Standards der EU-Zulassungsvorschriften für restaurative Dentalmaterialien.
Gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung werden Medizinprodukte nach ihrem Risikograd und ihrem Verwendungszweck klassifiziert. Die Klasse IIa gilt für Produkte mit mittlerem Risiko und erfordert eine unabhängige Überwachung durch eine benannte Stelle – in diesem Fall den TÜV SÜD, eine der renommiertesten Konformitätsbewertungsstellen Europas.
Für Dentalmaterialien, die für den langfristigen intraoralen Gebrauch (mehr als 30 Tage) bestimmt sind, ist die CE-Klasse IIa die regulatorische Einstufung, die Kliniker, Dentallabore und Beschaffungsstellen in ganz Europa üblicherweise erwarten. Das Erreichen dieser Einstufung bedeutet, dass TrueDent die strengeren Standards hinsichtlich Prüfung, Dokumentation, Biokompatibilitätstests und Fertigungskontrollen erfüllt hat, die gemäß der MDR 2017/745 erforderlich sind.
Die CE-Zertifizierung der Klasse IIa von TrueDent spiegelt erweiterte Anwendungsgebiete wider, darunter:
Alle sind für den langfristigen intraoralen Einsatz (länger als 30 Tage) bei erwachsenen Patienten vorgesehen.
Dieser erweiterte Anwendungsbereich ermöglicht es Dentallaboren, ein breiteres Spektrum an restaurativen Anforderungen durch einen einzigen, integrierten digitalen Prothesen-Workflow abzudecken – ohne Material- oder Plattformwechsel.
Einer der praktischsten Aspekte dieser Zertifizierung ist, dass Sie Ihren Arbeitsablauf nicht ändern müssen. Der Übergang von TrueDent-D (Klasse I) zu TrueDent (Klasse IIa) erfordert keine Änderungen an:
Die einzige Änderung betrifft die behördliche Einstufung und das damit verbundene höhere Maß an validiertem Vertrauen. Die neuen Artikelnummern gelten für die Produktlinie der CE-Klasse IIa (siehe Bestellinformationen unten).
TrueDent wird auf dem Stratasys J5 DentaJet hergestellt, dem PolyJet-3D-Drucker für Dentallabore. Der J5 DentaJet fertigt mehrfarbige, monolithische Prothesen, indem er fünf Grundfarbenmaterialien gleichzeitig in einem einzigen Druckvorgang aufspritzt – und sorgt so für eine naturgetreue Ästhetik und natürliche Farbverläufe, ohne dass die bei herkömmlichen Arbeitsabläufen erforderliche manuelle Schichtung oder Nachbearbeitung notwendig ist.
Die CE-Zertifizierung der Klasse IIa ist ein weiteres Argument für Labore, die TrueDent als Ersatz für traditionelle Methoden der Zahnersatzherstellung in Betracht ziehen. Die Kombination aus behördlicher Zulassung, Biokompatibilität in klinischer Qualität und einem vollständig digitalen End-to-End-Workflow macht TrueDent zu einer überzeugenden Option für Labore, die bereit sind, ihre Produktion zu skalieren.
Um eine Bestellung aufzugeben, wenden Sie sich bitte unter Angabe der folgenden neuen Artikelnummern an Ihren Lieferanten:
Für Labore, die derzeit TrueDent-D verwenden, ist ein Umrüstsatz (OBJ-09192-V) erhältlich, der das für den Materialwechsel am J5 DentaJet erforderliche Reinigungsmittel enthält. Die vollständigen Anweisungen finden Sie im J5 DentaJet-Benutzerhandbuch (DOC09270). Stellen Sie sicher, dass alle Mitarbeiter vor der Verwendung die aktualisierten Sicherheitsdatenblätter (SDS) und Gebrauchsanweisungen (IFU) lesen.
Das bedeutet, dass TrueDent nun gemäß der EU-MDR 2017/745 als Medizinprodukt der Risikoklasse IIa eingestuft ist und der unabhängigen Überwachung durch den TÜV SÜD unterliegt. Diese Einstufung bringt TrueDent in Einklang mit den üblicherweise für dentale Materialien erwarteten regulatorischen Standards, die für den langfristigen intraoralen Gebrauch vorgesehen sind, und gibt Labors und Klinikern größeres Vertrauen in die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Biokompatibilität des Produkts.
Nein. Die Harzformulierung, die Druckeinstellungen, die Arbeitsabläufe und die Ausgabequalität bleiben unverändert. Die CE-Klasse IIa ist eine Änderung der regulatorischen Einstufung, keine Produktänderung.
Nein. Eine erneute Validierung des Arbeitsablaufs ist nicht erforderlich. Die Druckeinstellungen und die Materialleistung bleiben unverändert.
Ja. Der vorhandene TrueDent-D-Bestand kann aufgebraucht werden. Aufgrund einer Änderung der Medizinprodukteklassifizierung sollten TrueDent-D und TrueDent nicht gleichzeitig gedruckt werden; verwenden Sie zwischen den Materialien den im Umrüstsatz enthaltenen Reiniger (siehe DOC09270).
Die neuen Artikelnummern lauten:
Ein Umrüstsatz (OBJ-09192-V) ist exklusiv für Labore erhältlich, die von TrueDent-D auf TrueDent umsteigen
Nein. Die Preise bleiben unverändert.
Nein. TrueDent behält seine Haltbarkeit von 2 Jahren bei.
TrueDent (Klasse IIa) umfasst herausnehmbare Voll- und Teilprothesen, Prothesenbasen, Prothesenzähne, provisorische Kronen und Brücken – allesamt für den langfristigen intraoralen Gebrauch von mehr als 30 Tagen bestimmt.
Wenden Sie sich an Ihren Stratasys-Vertriebsmitarbeiter oder Kundendienstmitarbeiter. Sie können das Dentalteam auch direkt unter dental@stratasys.com erreichen.
Die CE-Zertifizierung der Klasse IIa gilt speziell für europäische Märkte gemäß der EU-MDR 2017/745. TrueDent ist in weiteren Märkten erhältlich, vorbehaltlich der geltenden regionalen behördlichen Zulassungen und Genehmigungen. Wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihren lokalen Stratasys-Vertreter.
