A Stratasys tem o prazer de anunciar que as resinas TrueDent® receberam a certificação CE de dispositivos médicos da Classe IIa, nos termos do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR da UE) 2017/745. A certificação foi concedida pelo nosso Organismo Notificado, a TÜV SÜD, e marca um marco regulatório significativo para a TrueDent na Europa.
Para laboratórios odontológicos, profissionais da área e seus pacientes em toda a Europa, isso significa, acima de tudo, que as próteses dentárias, próteses parciais, coroas e pontes TrueDent impressas em 3D nas quais eles confiam agora contam com o respaldo do mais alto padrão de validação regulatória da UE para materiais odontológicos restauradores.
De acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE, os dispositivos médicos são classificados com base em seu nível de risco e uso pretendido. A Classe IIa se aplica a dispositivos de risco médio e exige supervisão independente por um Organismo Notificado — neste caso, a TÜV SÜD, um dos organismos de avaliação da conformidade mais reconhecidos da Europa.
Para materiais odontológicos destinados ao uso intraoral de longo prazo (mais de 30 dias), a Classe IIa da CE é a classificação regulatória que clínicos, laboratórios odontológicos e órgãos de aquisição em toda a Europa geralmente esperam. Alcançar essa designação significa que a TrueDent atendeu aos padrões mais rigorosos de revisão, documentação, testes de biocompatibilidade e controles de fabricação exigidos pelo MDR 2017/745.
A certificação CE Classe IIa da TrueDent reflete indicações de uso ampliadas, incluindo:
Todos são destinados ao uso intraoral de longo prazo (superior a 30 dias) em pacientes adultos.
Esse escopo ampliado permite que os laboratórios odontológicos atendam a uma gama mais ampla de necessidades restauradoras por meio de um único fluxo de trabalho digital integrado para próteses — sem a necessidade de trocar de materiais ou plataformas.
Um dos aspectos mais práticos dessa certificação é que ela não exige que você altere seu fluxo de trabalho. A transição do TrueDent-D (Classe I) para o TrueDent (Classe IIa) não envolve alterações em:
A única mudança é a designação regulatória e o nível mais alto de confiança validada que vem com ela. Os novos números de peça se aplicam à linha de produtos CE Classe IIa (veja as informações de pedido abaixo).
O TrueDent é produzido na Stratasys J5 DentaJet, a impressora 3D PolyJet destinada a laboratórios odontológicos. A J5 DentaJet produz próteses dentárias policromáticas e monolíticas por meio da injeção simultânea de cinco materiais de cores básicas em uma única impressão — proporcionando uma estética realista e gradações de cor naturais, sem a necessidade de camadas manuais ou pós-processamento exigidos nos fluxos de trabalho convencionais.
A certificação CE Classe IIa reforça ainda mais o argumento para os laboratórios que vêm avaliando o TrueDent como substituto dos métodos tradicionais de fabricação de próteses. A combinação de aprovação regulatória, biocompatibilidade de grau clínico e um fluxo de trabalho totalmente digital de ponta a ponta torna o TrueDent uma opção atraente para laboratórios prontos para ampliar a produção.
Para fazer um pedido, entre em contato com seu fornecedor utilizando os novos números de peça abaixo:
Para laboratórios que atualmente utilizam o TrueDent-D, está disponível um Kit de Conversão (OBJ-09192-V) que inclui o limpador necessário para a transição entre materiais na J5 DentaJet. Consulte o Guia do Usuário da J5 DentaJet (DOC09270) para obter instruções completas. Certifique-se de que todo o pessoal revise as Fichas de Dados de Segurança (FDS) e as Instruções de Uso (IU) atualizadas antes do uso.
Significa que o TrueDent agora é classificado como um dispositivo médico de risco médio de acordo com o MDR 2017/745 da UE, sujeito à supervisão independente de terceiros pela TÜV SÜD. Essa designação alinha o TrueDent com o padrão regulatório comumente esperado para materiais odontológicos destinados ao uso intraoral de longo prazo, proporcionando aos laboratórios e clínicos maior confiança em sua segurança, desempenho e biocompatibilidade.
Não. A formulação da resina, as configurações de impressão, os fluxos de trabalho e a qualidade de saída permanecem idênticos. A CE Classe IIa é uma alteração na classificação regulatória, não uma alteração no produto.
Não. Não é necessária a revalidação do fluxo de trabalho. As configurações de impressão e o desempenho do material permanecem inalterados.
Sim. O estoque existente de TrueDent-D pode ser esgotado. Devido a uma mudança na classificação de dispositivos médicos, o TrueDent-D e o TrueDent não devem ser impressos simultaneamente; use o limpador fornecido no Kit de Conversão entre os materiais (consulte o DOC09270).
Os novos SKUs são:
Um Kit de Conversão (OBJ-09192-V) está disponível exclusivamente para laboratórios que estão migrando do TrueDent-D para o TrueDent
Não. Os preços permanecem os mesmos.
Não. O TrueDent mantém sua validade de 2 anos.
O TrueDent (Classe IIa) abrange próteses removíveis totais e parciais, bases de próteses, dentes de próteses, coroas provisórias e pontes — todas destinadas ao uso intraoral de longo prazo, superior a 30 dias.
Entre em contato com seu representante de vendas ou atendimento ao cliente da Stratasys. Você também pode entrar em contato diretamente com a equipe odontológica pelo e-mail dental@stratasys.com.
A certificação CE Classe IIa é específica para os mercados europeus de acordo com o MDR 2017/745 da UE. O TrueDent está disponível em outros mercados, sujeito às autorizações e aprovações regulatórias regionais aplicáveis. Entre em contato com seu representante local da Stratasys para obter mais detalhes.
